Державна установа "Запорізький обласний лабораторний центр
Міністерства охорони здоров'я України"

Приймальня /061/ 283-17-00, e-mail: zpoblses@ukr.net. «Гаряча лінія»: 707-62-27.
«Гаряча лінія - Анти грип»: /061/ 283-17-07; 283-17-29

Вхід для користувачів

Швидкі посилання


Урядова «гаряча лінія» 0-800-507-309

ZOKC

 

МОЗ України розширює доступ українців до вакцин (04/10/2013)

Тимчасове скасування GMP-сертифікації для імунобіологічних препаратів підвищить забезпеченість вакцинами. Якщо цього не здійснити, то, наприклад, понад 700 тисяч дітей залишиться без вакцинації проти туберкульозу (БЦЖ), взагалі зупиниться вакцинація проти сказу (хвороби з 100% летальністю).

Нині в Україні зареєстрована 41 вакцина, яка може застосовуватися для вакцинації населення відповідно до Національного календаря профілактичних щеплень. Із них 28 (68%) препаратів – вакцини іноземного виробництва, 13 (32%) – вітчизняного. Для 12 вакцин іноземного виробництва відсутнє підтвердження умов виробництва вимогам GMP.

Серед них антирабічна вакцина, вакцина БЦЖ, оральна поліомієлітна вакцина, дифтерійний та правцевий анатоксини, а також інші лікарські засоби, аналоги яких відсутні в Україні, – сироватки протигангренозна, протиботулінічна, протидифтерійна, протиправцева; бактеріофаги дизентерійний, сальмонельозний, синьогнійний та інші. Дані препарати використовується в Україні понад 30 років, їхня ефективність та безпечність доведена роками використання.

14 вакцин іноземного виробництва, що входять до календаря профілактичних щеплень та мають підтвердження вимог GMP, видане Держлікслужбою, на жаль, не зможуть повністю забезпечити захист населення від небезпечних інфекційних хвороб, що призведе до зриву планової вакцинації, накопиченню пацієнтів, які не мають імунітету та спалахів захворювань. Зараз без наявності підтвердження Держлікслужбою виробництва вимогам GMP, більша частина вакцин підпадає під ризик ненадходження на фармацевтичний ринок України, що створить загрозу здоров’ю нації.

Усі вакцини та імунобіологічні препарати російського виробництва, які зареєстровані в Україні, не мають такого підтвердження. Такі вакцини як БЦЖ, БЦЖ-М, антирабічна вакцина, дифтерійний та правцевий анатоксин широко застосовуються в програмі імунопрофілактики населення України, а 15 із них взагалі не мають аналогів вітчизняного чи іноземного виробництва.

Варто зазначити, що при надходженні препаратів в Україну здійснюється постійних державний контроль їх якості. Відповідно до чинного законодавства та нормативної документації, кожен показник якості кожної серії вакцин перевіряється уповноваженою лабораторією. За результатами фармаконагляду зазначені вакцини відповідають показникам безпечності та ефективності. Постійно проводиться моніторинг несприятливих подій після вакцинації. Усі прояви побічних реакцій та їхні кількісні показники відповідають нормативним документам МОЗ та інструкціям з медичного застосування. В той час, як сертифікат GMP видається раз на три роки. Тому вважати неякісними вакцини на ринку України, виробництво яких не сертифіковане згідно вимог GMP, наразі не можна.

Саме для повноцінної реалізації програмних заходів по збереженню здоров’я нації Міністерством охорони здоров'я України розроблено проект постанови КМУ щодо внесення змін в Порядок реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (постанова КМУ № 376) в частині виключення вимоги щодо наявності підтвердження умов виробництва вимогам GMP Держлікслужбою при реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів, які включені до Національного календаря профілактичних щеплень та використовуються на території України понад 10 років. Цим проектом також передбачено застосування подібних норм до медичних імунобіологічних препаратів обмеженого застосування (сироваток протигангренозних, протибутулінічних, проти укусів змій, павуків тощо).

Прес-служба МОЗ України

04/10/2013


Архів по роках: 2007 | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018

Прес-службаІсторіяЛабораторний центрДокументиЩо необхідно знатиНаукові матеріалиПублічна інформація
Copyright © iC