Державна установа "Запорізький обласний лабораторний центр
Міністерства охорони здоров'я України"

Приймальня /061/ 283-17-00, e-mail: zpoblses@ukr.net. «Гаряча лінія»: 707-62-27.
«Гаряча лінія - Анти грип»: /061/ 283-17-07; 283-17-29

Вхід для користувачів

Швидкі посилання


Урядова «гаряча лінія» 0-800-507-309

ZOKC

 

Для диагностики Эболы срочно необходимы точные, безопасные и простые экспресс-тесты (20/11/2014 09:39)

Достижение цели по прерыванию цепочек передачи вируса Эбола в значительной мере зависит от лабораторной поддержки. Эта поддержка необходима для подтверждения или исключения предполагаемых случаев заболевания, сортировки пациентов и принятия клинических решений, содействия в отслеживании контактов и раннем выявлении заболеваний среди людей, подвергавшихся воздействию вируса. Достижение цели ВОЗ по интенсивному выявлению и изолированию пациентов также зависит от лабораторной поддержки.

В настоящее время усилиям по сдерживанию вспышек Эболы в Западной Африке препятствуют трудоемкие, длительные и сложные диагностические тесты, которые представляют собой дополнительные проблемы в области логистики, включая потребности в обеспечении высокого уровня лабораторной биобезопасности и специальных знаний персонала в области использования сложного оборудования.

Стандартные молекулярные тесты, используемые в настоящее время в мобильных и других лабораториях для поддержки ответных действий в связи с Эболой, включают полимеразную цепную реакцию с обратной транскриптазой, или тест ОТ-ПЦР. Этот тест, заключающийся в выполнении ряда лабораторных процедур, в случае его проведения специально подготовленным персоналом обеспечивает результаты высокой точности. Для проведения каждого теста требуются полная пробирка крови, от 2 до 6 часов времени и примерно 100 долларов. Эти требования трудновыполнимы в условиях ограниченных ресурсов западноафриканских стран, что крайне ограничивает потенциал для тестирования.

Потерянное время для лечения пациентов

Время, потерянное на транспортировку взятых у пациентов образцов по плохим дорогам в ограниченное число лабораторий в Западной Африке, означает, что находящимся в состоянии тревоги пациентам и их родственникам приходится ждать несколько дней для получения результатов тестов.

Потерянное время означает, что инфицированные люди могут оставаться в местных сообществах, непреднамеренно создавая высокий риск передачи вируса другим людям. Кроме того, при отсутствии быстрой лабораторной поддержки людей с другими распространенными инфекционными болезнями, такими как малярия и денге, которые имеют схожие ранние симптомы, могут необоснованно помещать в «транзитные» пункты по Эболе в качестве меры предосторожности. И если до поступления в такой пункт у них не было Эболы, то находясь в нем, они, к сожалению, могут заразиться этой болезнью.

Помимо того, что пациенты, у которых диагноз еще не поставлен, не получающие лечения, представляют серьезную угрозу для родственников и сообществ, они способствуют циклической передаче инфекции, наблюдаемой в настоящее время, при которой по мере принятия контрольных мер число случаев заболевания начинает уменьшаться, вновь возрастая лишь при появлении новых цепочек передачи вируса.

Возможно, самым важным является то, что результаты недавно проведенного исследования, основанного на ведении более 700 пациентов с Эболой в Монровии, Либерия, убедительно свидетельствуют о том, что клинические решения, основанные на результатах диагностических экспресс-тестов, проводимых в местах оказания медицинской помощи, могли бы значительно улучшить результаты лечения.

Кроме того, обеспечение таких общедоступных тестов могло бы восстановить в какой-то мере порядок в западноафриканских системах здравоохранения, дезорганизованных в результате страха заражения, а также из-за необходимости ведения смертельно опасной и вызывающей ужас болезни.

Помимо ускорения незамедлительных ответных мер на вспышку болезни диагностические экспресс-тесты будут иметь непреходящую ценность в странах, где многие другие эндемические болезни по своим ранним симптомам схожи с Эболой. Наличие таких тестов позволит также обеспечить лучшую готовность служб здравоохранения к возможным повторным появлениям Эболы в Западной Африке и других частях мира.

Инициативы ВОЗ по стимулированию диагностических инноваций и введению соответствующих тестов

По всем этим причинам ВОЗ приступила к проведению двух срочных инициатив для стимулирования диагностических инноваций и ускорения доставки в западноафриканские страны более качественных и более быстрых тестов — на их осуществление отведены месяцы, а не годы.

Первая инициатива направлена на минимизацию препятствий, с которыми сталкиваются компании, выпускающие диагностические средства, при разработке и вводе в действие их тестов, путем четкого определения потребностей, установления каналов для доступа к материалам валидации на ранних стадиях и клиническим образцам для научных исследований и разработок и путем подготовки этих новых тестов к вводу в действие в затронутых странах. Эта инициатива проводится в тесном сотрудничестве с производителями, научными исследователями, сотрудниками организации «Врачи без границ» (MSF) и некоммерческой организацией «Фонд для инновационных и новых диагностических средств», или ФИНД.

«Идеальный» тест

Для четкого определения потребностей, необходимого для разработки тестов, ВОЗ выпустила подробное описание «идеального» точного, безопасного и простого экспресс-теста, который с наибольшей вероятностью ускорит прерывание передачи вируса в условиях крайне ограниченных ресурсов.

Так, например, идеальный тест должен подходить для использования в периферийных клиниках, не имеющих лабораторной инфраструктуры. Процедуры тестирования должны состоять не более чем из трех этапов, обеспечивать результат менее чем за 30 минут и отвечать требованиям биобезопасности, не выходящим за рамки использования индивидуальных средств защиты.

Дополнительные эксплуатационные требования касаются простого хранения и восстановления реагентов, а также подготовки персонала, занимающей не более полдня. Идеальный тест и соответствующая портативная аппаратура не требуют энергоснабжения и технического обслуживания.

При отсутствии нормативного надзора в отношении большинства коммерческих тестов на Эболу ВОЗ также оценивает качество этих тестов. На сегодняшний день ни один экспресс-тест, находящийся как в продаже, так и на стадии разработки, не прошел в полной мере регулятивной оценки, что подчеркивает необходимость в проведении независимого обзора этих изделий до их использования на местах. Некоторые тесты продаются не для использования на пациентах, а лишь для использования в исследовательских целях.

Новый механизм для проведения экстренной оценки качества

Вторая инициатива ВОЗ связана с созданием механизма экстренной оценки качества. Это быстрый процесс обзора для оценки качества, безопасности и эффективности диагностических средств.

В начале октября производителям, деятельность которых, как известно, связана с диагностическими тестами на вирус Эбола, было направлено предложение о представлении документации, содержащей собранные ими фактические данные о безопасности, качестве и результативности тестов. Информация, которую необходимо представить, включает рекомендуемые типы образцов; фактические данные о результативности тестов, включая точность и специфичность; информацию о поставщиках критически важных компонентов или сырья и услуг; и данные о запасах на сегодняшний день, а также о производственных мощностях и качестве.

К середине октября было получено 16 комплектов документации. Они включали обычные диагностические комплекты для проведения ОТ-ПЦР, автоматизированные ПЦР-системы на базе десктопа с встроенной обработкой образцов и новые тесты для проведения в пунктах оказания медицинской помощи, которые позволяют в течение нескольких минут выявить вирус Эбола в крови, взятой из пальца, вместо полной пробирки крови. Независимую оценку этой документации для ВОЗ проводят эксперты-вирусологи; эффективность наиболее перспективных тестов будет проверена в процессе быстрой лабораторной оценки с использованием клинических образцов.

В настоящее время механизм экстренной оценки качества оценивает первые 5 из 16 комплектов документации, представленных на сегодняшний день. В оценке участвуют эксперты из Австралии, Бельгии и Голландии, а также сотрудники Программы ВОЗ по преквалификации средств диагностики in vitro.

Общей целью является получение информации, необходимой ВОЗ и другим партнерам для принятия решений в отношении массовых закупок, что позволит доставить наилучшие тесты в Западную Африку в ближайшие несколько месяцев.

Хорошие новости

Как отмечает ВОЗ, разработка простых в использовании экспресс-тестов технически осуществима. Ожидается, что коммерческая стоимость будет ниже стоимости обычных ПЦР-тестов. Биомаркеры уже существуют. Каких-либо значительных технических трудностей не предвидится.

Дальнейший прогресс и неудовлетворенные потребности будут обсуждены в процессе консультаций экспертов ВОЗ по инновационным тестам для диагностики Эболы, которые состоятся в Женеве в декабре.

20/11/2014 09:39


Архів по роках: 2007 | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017

Прес-службаІсторіяЛабораторний центрДокументиНаукові матеріалиПублічна інформація
Copyright © iC